• 普西汀? 長春西汀注射液

    ★★重磅產品招商★★

    【通用名】 長春西汀注射液

    【商名】 普西汀

    包裝規格】 2ml:10mg,10支/盒

    生產企業 云南龍海天然植物藥業有限公司

    【聯系電話】 027-85621766

    【公司主頁】http://www.kftsgcx.buzz


    【產品優勢】

    1、普西汀為全國第一家申報一致性評價的長春西汀注射液!國家藥監局(2019年 第56號),普西汀已經完成相應關聯審評審普工作,不會因關聯審批審批出現市場斷貨。

    2、相比進口原研的長春西汀注射液,普西汀是目前質量最好的長春西汀注射液!普西汀不含輔料苯甲醇,是國際標準的終端滅菌產品!

    3、根據《國家藥典委員會關于2019年國家藥品標準提高項目公示》公示內容,我們已經遞交了目前最高質量標準的長春西汀注射液。

    4、長春西汀注射液作為神經科治療性藥物收入歐洲藥典。歐洲眾多學術論文報導長春西汀注射液的療效。

    5、在國內,長春西汀注射液是《臨床路徑釋義神經內科分冊》、《中國腦血管臨床管理指南》、《中國腦卒中合理用藥指導規范》推薦用藥,作為腦血管病一線用藥廣泛應用于臨床。

  • 【說明書】

    【藥品名稱】

      通用名稱:長春西汀注射液

      英文名稱:vinpocetine Injection 

      漢語拼音:changchunxiting zhusheye 

    【成    份】本品主要成份為長春西汀。

      化學名稱:(13as,13bs)-13a-乙基-2,3,5,6,13a,13b-六氫-1H-吲哚[3,2,l-de]吡啶[3,2,1-ij ] [1,5]-二氮雜荼-12-羧酸乙酯。 

      化學結構式:

       

     

      分子式:C22H26N2O2

      分子量:350.5

      輔料:維生素C、焦亞硫酸鈉、酒石酸、山梨醇、碳酸氫鈉、注射用水。

    【性    狀】本品為無色的澄明液體。 

    【適 癥】改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發的各種癥狀。

    【規    格】2ml : lomg 

    【用法用量】靜脈滴注,開始劑量每天20mg,以后根據病情可增至每天30mg??捎帽酒?0-30mg加入 0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml內,緩慢滴注(滴注速度不能超過80滴/分鐘)。

    配制好的輸液須在3小時內使用。靜滴治療后推薦每日口服長春西汀片,以繼續治療。

    肝、腎疾病患者不必進行劑量調整。 

    【不良反應】對數萬患者進行的安全性調查數據顯示本品是安全的,根據MedDRA慣例,即使發生頻率最高的副作用也沒落入“常見(> 1/l00 )”這一欄,即最常發生的副作用,其發生頻率小于 l %。這是下表中發生頻率未包含“常見”一欄的原因。根據系統器官分類和常用的 MedDRA 術語,不良反應報告列于下表:

     

    【禁    忌】

      1 、己知對本品中任何成份過敏者禁用。 

      2 、顱內出血急性期,顱內出血后尚未完全止血者禁用。

      3 、嚴重心臟缺血性疾病,嚴重心律失常者禁用。

      4 、兒童(尚無足夠的用藥經驗)、孕婦及哺乳期婦女忌用。

    【注意事項】 

      1 、本品不可肌肉注射,未經稀釋不可靜脈使用。

      2 、不可用含氨基酸的輸液稀釋。

      3 、長春西汀靜脈滴注的給藥濃度不得超過0.06mg/ml,否則有溶血的可能。

      4 、該注射液與肝素不相容,故建議兩者不要在同一注射器中混合,但可以同時進行抗凝治療。

      5 、如與抗心律失常藥聯用,或有顱內壓升高,心率失常和QT間期延長綜合癥時,應全面權衡應用本品的利益風險。對QT間期延長綜合癥或伴隨藥物治療引起的QT間期延長的病例建議進行心電圖監控。

      6 、由于本注射液中含山梨醇(160mg/2ml) ,糖尿病患者在治療過程中應控制血糖水平,對果糖不耐受或1,6-二磷酸果糖酶缺乏的患者應避免使用。 

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

      孕婦及哺乳期婦女禁用。

      孕婦:長春西汀能穿過胎盤,但其在胎盤和胎兒中的濃度低于孕婦血中的濃度。未觀察到致畸或致胎兒毒性作用。

      動物實驗中,大劑量給藥可在某些動物引起胎盤出血和流產,這可能是胎盤血流量增加的結果。

      哺乳期婦女:長春西汀可分泌進入乳汁。放射性標記實驗顯示乳汁中的放射性是母體血液中的 10 倍。 l小時內分泌出的乳汁中所含藥量為給藥劑量的0.25%。由于藥物出現在分泌出的乳汁中,其對嬰兒的影響尚無可靠數據,所以哺乳期婦女應避免使用。 

    【兒童用藥】 兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。兒童禁用。 

    【老年用藥】 本品適應癥人群主要為老年人,因此說明書主要內容針對的是老年人,請參考有關內容。 

    【藥物相互作用】

      臨床試驗中當長春西汀與β受體阻滯劑(如氯拉洛爾、吲哚洛爾),氯帕胺,格列苯脲,地高辛,醋硝香豆素或氫氯噻嗪聯合用藥時,未觀察到與這些藥物之間的相互作用。

      長春西汀與甲基多巴合用,偶見其降壓作用輕微增強,所以合用時應監測血壓。

      雖然臨床研究中未發現長春西汀與作用于神經系統藥物、抗心律失常藥物、抗凝血藥物相互作用,但仍建議聯合用藥時應注意觀察。 

    【藥物過量 】根據國外文獻報道,按lmg/kg/天給藥是安全的。尚無高于此劑量的給藥經驗,故應予以避免。 

    【藥理毒理】

      藥理作用

      長春西汀具有多種作用,能改善大腦代謝、血流量以及血液流變學性質。

      神經保護作用:長春西汀能夠緩解興奮性氨基酸誘發的細胞毒作用,抑制電壓依賴的鈉離子通道和鈣離子通道、NMDA和AMPA 受體,增強腺昔的神經保護作用。

      促進大腦新陳代謝:長春西汀能夠增加大腦組織對葡萄糖和氧氣的攝入與消耗,改善大腦的缺氧耐受力,加強腦唯一能量來源葡萄糖透過血腦屏障的運輸,將葡萄糖的代謝轉換到更有利的有氧代謝通路。長春西汀可選擇性抑制鈣離子-鈣調蛋白依賴的CGMP磷酸二酯酶,增加腦中 cGMP 和 cAMP 水平。長春西汀可提高ATP的濃度和 ATP/AMP比率;促進大腦中去甲腎上腺素和5羥色胺更新。長春西汀還有抗氧化作用。

      改善大腦微循環:長春西汀可抑制血小板聚集、降低病理性血粘度升高、增加紅細胞變形性、抑制紅細胞攝入腺昔,長春西汀還可通過降低紅細胞的氧親和力而促進組織的氧運輸。

      選擇性增加大腦血流量:長春西汀可增加心排血量的腦部供應百分比、降低腦血管阻力而不影響體循環的參數(如血壓、心排血量、脈搏、外周血管總阻力),長春西汀不會引起“竊血現象”。并且在給藥過程中,它還能夠促進受損(還沒有壞死)的低灌注性局部缺血區域的血液供應(即竊血效應翻轉)。

    毒理研究

    重復給藥:大鼠連續5周分別經口給予長春西汀5、25、125、625mg / kg ,兩組高劑量組動物體重的增長受到抑制,動物攝水量增加,肝臟和腎臟重量增加,腎上腺皮質囊狀帶中微小脂質滴增多;在 625mg/kg組,出現了可能由于長春西汀代謝物所致的尿、糞便顏色變黑,甲狀腺和腎上腺重量增加,甲狀腺濾泡上皮肥大等。以上變化在停藥后恢復。本試驗的無毒性劑量為 25mg / kg 。大鼠連續 26 周每日經口給予本品 5 、20 、80mg / kg ,大劑量組動物出現了一過性體重增長的抑制和肝臟重量的增加,在雄性大鼠中還出現了腎小管上皮輕度腫大和變性,但血液生化學指標未見異常改變。犬連續6個月每日經口給予本品 5 、25mg/kg ,未見動物死亡,血液生化學檢查、組織學檢查未見異常改變。

    生殖毒性:大鼠妊娠前和妊娠后經口給予長春西汀25-125mg/kg/日,未見到雌性大鼠生育力和胎仔發育出現異常,但高劑量組的動物出現體重增長的抑制,肝臟、腎臟及腎上腺重量的增加。大鼠致畸敏感期經口給予長春西汀 5 、25 、125mg/kg/日,大劑量組出現胎仔死亡增加和發育抑制;家兔致畸敏感期經口給予長春西汀 1 、 5、25、125mg/kg/日,5mg/kg/日劑量以上給藥組動物出現流產。兩種動物的活仔皆無異常。也未見致畸作用。大鼠試驗結果提示,長春西汀可通過乳汁分泌。 

    【藥代動力學】

      根據健康志愿者的研究,長春西汀的總血漿清除率為66.7±17.9 l/ h (0.88±0 .20 l/h/kg )。由于尿液中未發現長春西汀藥物原形,所以藥物的腎清除可以忽略。

      體內分布容積為246.7±88.551 (3.2±0.9 l/kg) ,這種情況反映了藥物與組織的結合力非常強。長春西汀可與血漿蛋白廣泛結合。

      不同作者報道的結合百分率有少許差異(99.5% ,86.6 99.99% ) ,這可能與研究方法不同有關。

      氚標記物體內示蹤研究表明,長春西汀可以快速代謝為阿撲長春胺酸(AFA)和其他代謝產物。

      長春西汀的消除半衰期在人體內為4.83±1.29小時。標記底物的研究表明,該藥排泄到尿液和糞便中的比例為60%-40%。在大鼠和狗中,有可觀數量的藥物被排泄到膽汁中,但未觀察到肝腸循環。阿撲長春胺酸經腎小球過濾被排泄,其消除半衰期依賴于長春西汀的給藥劑量和方式。

      特殊情況下藥代特性的變化(例如年齡,伴隨其他疾?。阂驗殚L春西汀的長期治療主要針對于老年人,眾所周知,藥物通常在老年人中的動力學會發生改變(吸收減少,不同的分布和代謝,排泄減少),所以進行了長春西汀對老年人的動力學研究,尤其是長期服藥的研究。研究結果顯示,長春西汀在老年人中的動力學與青年人沒有差異,而且不會在體內蓄積。肝、腎功能異常時也可服用常規劑量,因為即使在這些病人中長春西汀也不會蓄積,故可以長期治療。 

    【貯    藏】遮光,于15~30 ℃密閉保存。 

    【包    裝】2ml棕色中硼硅玻璃安瓿包裝,10支/盒。

    【有 期】18個月 

    【執行標準】《 國家藥品監督管理局標準 YBH01592018

    【批準文號】國藥準字 H20183215 

    【生產企業】

      企業名稱:云南龍海天然植物藥業有限公司

      生產地址:云南省昆明市高新技術產業開發區民辦園6號地

      郵政編碼:650501 

      電話號碼:0871-63179616 

      傳真號碼:0871-67427819

     

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